醫藥工程項目與所有的工程項目一樣，都具有項目的共性特征。由于項目的本質是在規定期限內完成特定的、不可重復的客觀目標，因此，所有項目都有開始與結束。由于種種原因，項目大都不是單一方向發展的,許多醫藥工程項目， 由于意料之外的原因，為了完成進度目標，不得不遺憾地完成項目而留下缺陷。

從理論上，如何更好的從全生命周期去理解分析并實現價值，對于我國的醫藥工程項目實踐具有極大的現實意義。由于歷史的原因及習慣，不少我國醫藥工程項目正在偏離其應有的價值軌道，尤其是站在醫藥工程項目的全生命周期分析，很多正在建設的項目與其應有的價值偏離度較大，有很大的挖掘潛力。

1、醫藥工程項目生命周期的特點

一個醫藥項目從策劃立項→概念設計→詳細設計→施工→調試確認→竣工驗收→試生產→生產運行，經過各個階段。項目的性質在每個階段都可能會發生變化。大部分項目生命周期具有以下共同的特點：

（1）在項目策劃設計階段，成功的概率是最低的，而風險和不確定性是最高的。隨著項目逐步地向前發展，成功的可能性也越來越高。

（2）在項目實施階段，項目決策層和實施人員的決定對項目的最終特征和最終成本的影響力是最大的。隨著項目的進行，這種影響力一般會逐漸削弱。

（3）大多數項目在進入下一階段工作開始前，需要驗收或評估現階段的工作成果和風險。但是，為了節省項目時間，有時候后續階段往往會在它的前一階段工作成果通過驗收或評估之前就開始了。這種階段的重疊，在實踐中常常被冠以"快速跟進"。由此可能產生風險，如果沒有足夠的經驗，往往容易造成較大的損失。

（4）項目的整個生命周期，其成本包括建設成本和運行成本。例如：在實際設計中，對建材、空調等選用時，往往業主或設計師只注重最初的建設成本， 而沒有全面考察其使用壽命、維護、運行能耗等運行成本。

2、醫藥項目的價值分析原理

項目實踐中，應用價值分析原理，要綜合考慮生產成本和使用成本的下降， 以獲得最佳的綜合效益。

2.1 價值工程管理的目的

力求用最低的生命周期總成本，完成在功能上能充分滿足用戶要求的工程項目，從而獲得最大的經濟效益。

2.2.項目價值的定義

評價某一工程項目的功能與實現這一功能所消耗費用之比合理程度的尺度， 用數學比例式表達如下：

項目價值=項目功能/項目成本

2.3  .我們要關注項目的功能分析和資金的價值，而不是僅僅降低建設成本。在增加建設成本的情況下，依然可以提高項目價值。

2.4.通過對項目的功能需求分析，研究如何以最低的生命周期成本去實現項目的必要功能。在項目設計時，要確定必要功能和實現必要功能的最低成本方案。在價值工程分析中，根據項目的具體情況，一般考慮設計標準的確定，設計內容中有無不必要的功能。

3、醫藥工程項目各主要階段分析

3.1.1   策劃階段的主要任務

（1）這個階段的主要任務是識別及確認需求，提出明確的《項目建議書》， 分析咨詢服務商所應具備的條件，標志項目設立；

（2）依據《項目建議書》分析投資收益比，研究項目的目標、風險和可行性，從而提出明確的《URS》或《可行性研究報告》。

（3）這個階段盡管可以由項目主體單獨完成，但如果有經驗的團隊或由咨詢服務商介入則非常有利。

3.1.2   策劃階段的關鍵點

在確定一個項目的初期，項目決策層通常熱情高漲，但目標卻并不一定清晰， 因此，在項目生命周期的初始階段，最關鍵的工作是明確項目的目標（需求、費用、質量和計劃），并使之與未來的運行相適應。

在這個階段，有以下幾個方面需要注意：

1、理念或方向

項目組織中的領導者應該闡明項目的理念或者方向，這種理念可能包含在項目經濟性目標之外更高的目標。項目領導者在實施所提出的理念時，要認真思考并采取關鍵的行動。避免在項目后期發現偏離項目目標，被迫采取被動的糾偏行動，從而帶來損失。

2、組建管理團隊

確定項目所需要的專業技術與行為，并整合擁有這些技能的關鍵人員，從而形成一支穩定的項目團隊。同時明確項目管理人員的職責、權限和工作目標。大部分不很成功的項目，往往與其在項目過程中，頻繁發生人員變動，特別是核心成員變動有很大的關系。

3、建立項目管理體系文件

從項目立項及報批報建、設計、采購、施工安裝、調試及確認、驗收、交付、培訓、維保直至設備報廢的全生命周期，建立項目管理、驗證、操作、維保等SOP，項目計劃及項目管理手冊等管理體系文件。不少項目由于資料不全，一旦出現人員變換，或多或少都會給項目的順利進行帶來一定的麻煩。

3.1.3   策劃階段的管理建議

（1)明確并清晰項目目標

管理團隊對項目目標要非常清晰，并且能用通俗易懂的語言將項目目標表示

出來，使每一個人都明白這個目標，這不僅使團隊有更多的時間與精力投入項目實施，而且也能夠提出更好的決策意見。

（2)簡化項目因素

在項目規劃時盡量簡化！醫藥項目的系統性很高，同時具有唯一性，不是所有的因素都是必要的，例如手機功能非常強大，但很多功能從買回來一直到手機報廢可能都從來沒有用到過，如果我們的項目建成后有類似現象，本質上是種浪費。

（3)與其他人有效合作、溝通

在許多情況下，即使通信、網絡再發達，也無法替代工作現場小組的“默契交流”。當這些小組在一起工作時，會產生大量正式與非正式的信息，以減少項目組織內的各種矛盾與差錯。

3.2設計階段

3.2.1   設計的主要任務

主要由各設計、咨詢服務商向客戶提交工程設計文件。這個階段是項目價值優劣的關鍵。

3.2.2   設計階段的關鍵點

如果要在項目設計階段取得成功，必須關注以下幾點：

（1)整體目標和理念的傳達要清晰

整體項目的前景、目標的說明要傳達清晰。任何明確的限制條件都必須通過恰當的途徑傳達。并非所有的傳達都要以備忘錄的形式出現，可以通過各種形式進行傳達，包括相互交流而召開的非正式會議等。

（2)角色分工和責任要明確

在項目啟動階段，還有一項重要的工作就是角色分工、責任和匯報關系的傳達。項目組織中所產生的大量不必要的非常耗費精力的沖突，在于項目團隊的各個成員沒有清楚了解各自的角色定位與相應的責任。

3.2.3   設計管理的建議

（1)設計是具有創造性的腦力勞動。很多人不一定能看見這種無形的勞動， 往往不愿為此付出應付的費用，這是由于相關的決策者并不了解設計的價值所造成的。

（2)工程設計是一項有組織的管理活動。由于項目內容、范圍非常大，因此在開展工程設計時，必須組織一個專門團隊，包括業主代表（項目經理、各使用部門、質量管理人員）、設計者、承包商和其他利益相關人。參與者的選擇和利益相關人的參與是成功的關鍵。

（3)設計師應通過與業主及各利益相關者充分的溝通，了解其需求和期望。在設計管理過程中，運用價值分析原理，通過對項目進行功能分析，弄清哪些功能是必要的，哪些功能是不必要的。在改進方案設計中去除不必要的功能，補充不足的功能，使項目的功能結構更加合理，以滿足業主的要求。

（4)在設計過程中，對設計方案進行經濟比較。對不合理的設計提出意見， 對方案實行科學決策，對工程設計進行優化，使設計項目最終價值體現在經濟效益和社會效益中。在工程設計中應用價值工程，對資源合理配置，對增加工程設計的科技含量和價值均具有重大的意義。

（5)在不同的設計階段，價值分析內容也不同。在方案設計階段，主要通過功能分析，進行多方案優化比選，以確保方案滿足業主功能要求。在施工圖設計

（詳細設計）階段，運用價值工程理論審查設計內容，利用專家的經驗，審查設計文件的可操作性，以便以最低的成本獲得最快、最有效和安全的施工過程。

（6)設計是工程建設的基礎，設計方案上任何環節的不合理或缺陷所留下的隱患都會造成工程項目投資的不良經濟后果。因此，通過對工程項目進行科學的分析，對設計方案進行優化選擇，不僅從技術上，還要從技術與經濟相結合，在滿足使用功能、法規要求的前提下進行充分論證，依據經濟指標和綜合效益選擇設計方案。

3.2.4   設計過程中的價值發現

（1）設計中要勇于創新，探索新工藝、新技術的可能性，有效的提高設計技術的價值。

（2）通過優化設計來控制項目成本，不能片面強調節約投資成本，要正確處理技術與經濟、投資與運行成本的對立統一是控制成本的關鍵。

（3）設計中既要反對片面強調節約，忽視技術上的合理要求，使項目達不到功能的傾向，又要反對重視技術，輕經濟、設計保守浪費（過度設計）的現象?？梢赃@么說，優秀的設計給項目帶來的增值是可觀的。

3.3、實施階段

3.3.1   項目實施的主要任務

從業主角度來看，似乎這才是項目的開始，因為大量的投資開始快速發生。而就項目價值理論分析，這個階段實質不是創造價值，而是實現價值。其核心工作是通過控制與管理，實現項目的價值。一般需要細化控制和管理目標，制定工作計劃，協調人力和其他資源；分解目標，過程控制，定期監控進展，分析項目偏差，采取必要措施以實現目標。

3.3.2   項目實施階段的關鍵點

（1)進度控制的核心是跟蹤關鍵路徑

在項目工作網絡圖中存在一條數學意義明確的關鍵路徑，但工作上的一些微小延誤都會改變關鍵路徑。因此，項目管理層應該隨時確認最新的關鍵路徑，并且及時通知項目組織中的每一位成員。確定項目工作網絡計劃后還應落實材料設備采購進場計劃、勞動力配備計劃、資金計劃、安全計劃和按月旬周的施工計劃等。根據對項目進度偏差采取分析、整改。以避免進度延緩，同時應避免搶工期的行為而產生質量隱患。

（2)費用控制的核心工作是控制變更的發生

控制變更的核心工作其實不應該在這個階段發生。如果在設計階段對設計質量和深度進行有效控制，那么這個階段費用控制的壓力就不會很大；如果不能有效的控制設計質量和深度，那么，這個階段費用控制的壓力會很大，變更可能隨時發生。

（3）項目實施階段的風險控制

在這個階段，項目管理層產生大量的焦慮，很多風險開始暴露，項目組需要大量認真的工作，面對許多特殊的挑戰、風險。主要的風險來源包括：

a.  項目管理層，特別是項目經理自身的局限。因此，項目經理的選擇，對于項目的成敗非常重要。

b.  項目資源缺乏。如果沒有預備資源的計劃，既不能鼓勵項目成員創新，也無法使項目成員協作。所以建立項目備用資源，對于項目的風險控制顯得尤為重要。

c.  項目組的角色分工、責任和匯報關系。參與協調的人越多，完成任務需要的程序也就越多。盡量減少管理的層次和協調職位，明確項目組的角色分工、責任和匯報關系，有利于項目的順利進行。

3.4  驗證階段

3.4.1 GMP 驗證咨詢的主要任務

其實驗證活動是貫穿于項目整個生命周期的。簡述如下：

（1）策劃階段的主要任務包括：         

a.通過系統風險評估，控制項目的風險源。

b.確定驗證主計劃，明確驗證策略和標準。

c.確定各類 URS，指導設計、采購，發包的操作和明確驗收的標準。

（2）設計、實施階段： 

a. 圖紙符合性審查

b. 設計計確認（DQ）：確認設施、設備設計的技術性能、材質、結構、零件、計量儀表、動力和能源的配套、供應商資質等內容。

c. FAT/SAT：確認設備、材料制造和安裝過程和結果是符合 URS 或合同約定的各項要求。

d. 安裝確認（IQ)：確認設備和設施的到貨驗收、安裝、公用配套是滿足使用和設計要求；

c. 運行確認（OQ）：確認設備和設施的單機或系統在空載運行參數是符合設計和使用要求；

（3） 運行階段：

a.性能確認（PQ）：確認設備和設施的單機或系統在一定荷載和一定時間范圍的條件下運行參數的穩定性，評估實際使用的性能是滿足使用要求；

b.工藝驗證（PV）：確認整個設施和系統是滿足生產工藝的可靠性和重現性要求。在完成廠房、設備、設施的驗證和質控計量部門的驗證后，對生產線所在的生產環境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證，以證實所設定路線和控制參數能確保產品的質量。

c.清潔驗證（CV）：確認按清潔 SOP 規定的清洗工藝的有效性，清洗后殘留物、清潔劑殘留和微生物指標符合清潔要求，能避免產品的交叉污染以及清潔劑殘留的污染。

d.消毒效果驗證：確認整個設施和系統按消毒 SOP 消毒后微生物指標符合消毒要求。

e.分析方法驗證：確認儀器、分析 SOP 是符合檢測項目的要求。

3.4.2   GMP 驗證的關鍵點

驗證是質量保證的一部分，通過對廠房設施、公用系統和生產工藝的驗證旨 在證明它們能否持續穩定的達到要求。驗證本身并不能改善生產工藝和生產條件。只能用科學方法證明生產工藝和條件是處于良好受控狀態。驗證是不斷進行的質 量工作的一部分。

有些企業，在項目開始時，不重視驗證工作的同步展開，而在項目實施接近尾聲的時候，安排人員完成各種文件、資料的編寫，為了迎接 GMP 檢查，這是極其不利于項目整體價值最優化的。

例某項目工藝用壓縮空氣，要求末端露點溫度-40 度，這也是 FDA 指南的要求。驗證后發現，出口溫度勉強達到，末端溫度出現明顯偏差。這實際上，已經不能通過驗證解決，而是需要在設計階段，由驗證工程師介入。

理想的情況是通過項目的全生命周期活動，采用最小的價格，實現我們既定的價值，而現實情況，可能在整個生命周期中，我們付出了遠遠超過期望價值的價格，來達到實現價值的目的，這是極大的浪費行為。